Los trámites que las empresas farmacéuticas tienen que realizar ante la ANMAT ya tienen su nueva lista de precios de la era Milei. El conjunto de trámites aumentó un 300% en un semestre y 440% respecto a enero de 2023.

Esto se suma a que en el 2023 y por primera vez en años, el organismo había reactualizado sus aranceles para trámites de forma semestral. En el pasado, los plazos de indexación tenían al mes de marzo como fecha de referencia. El año pasado se habían aumentado en enero y en julio. Ver fees ANMAT julio 23

La agencia que desde la gestión Milei tiene al frente a Nélida Agustina Bisio le dio forma en realidad a un cuarteto de resoluciones para dar a conocer los nuevos fees que regirán desde el miércoles 10 de enero para toda clase de trámites relativos a los distintos eslabones que integran el sector. Ver Disposición 23/2024

De acuerdo al desglose realizado por el equipo de analistas de Pharmabiz, las tarifas para laboratorios se incrementaron un 300%, lo que completa una suba anual del 440%. Por caso, la realización de una inspección de planta en el extranjero -el ítem que conlleva el mayor desembolso– representará durante el 2024 un costo de $7.927.200 (u$s 9.293), mientras que el semestre pasado dicho trámite implicaba una suma de $1.981.800 (u$s 7.298*). A esto, claro, se le adicionan las correspondientes partidas para tickets aéreos y estadías.

Por su parte, la autorización de un primer lote, el que se constituye en uno de los trámites críticos para las empresas del sector, les significará este año una erogación de $2.025.200 (u$s 2.374) frente a los $506.300 (u$s 1.864*) de principios de año. Asimismo, quienes busquen habilitarse como laboratorios terceristas, con el 300% de aumento aplicado, deberán destinar $4.361.400 (u$s 5.113), a tales efectos. A mediados del 2023, el monto para este renglón implicaba un gasto de $1.090.350 (u$s 4.015*).

 

Vacunas

Por su parte, en este inicio de año la ANMAT también definió aumentos del 300% para los aranceles relativos a trámites para el registro, producción y comercialización de vacunas. Por caso, desde el miércoles, aquellas empresas que tengan que solicitar ante la ANMAT el registro inicial de vacunas tendrán que desembolsar $1.306.000 (u$s 1.531).

Mientras que para autorizar la comercialización del primer lote la cifra a pagar será de $2.025.200 (u$s 2.374); y para autorizar la liberación de lotes el monto requerido pasó a ser de $42.000 (u$s 49).

A su vez, la aprobación de un plan de gestión de riesgo implicará una suma de $178.800 (u$s 210); y para solicitar un informe sobre notificación de efectos adversos el precio será de $118.600 (u$s 139).

 

Biológicos

Los productos biológicos también tendrán su pertinente actualización. En el arranque del 2024, el arancel para el trámite del registro inicial de un medicamento dentro de esta categoría significará una suma de $1.445.600 (u$s 1.695) frente a los $361.400 (u$s 1.331*) que implicaba en julio del 2023.

Por su parte, la transferencia de un certificado no comercializado cotizará desde pasado mañana $679.400 (u$s 796). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado costará $348.400 (u$s 408).

 

Enfermedades poco frecuentes

Los trámites relativos a especialidades medicinales para enfermedades poco frecuentes también se actualizaron. Por caso, la autorización o modificación del registro inicial para este tipo de productos pasó a costar $1.044.600 (u$s 1.225); mientras que el trámite para autorizar la comercialización de primer lote será de $2.025.200 (u$s 2.374). En tanto, el procedimiento para autorizar nuevas formas farmacéuticas representará un fee de $178.800 (u$s 210).

 

Productos a base de cannabis medicinal

Los productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación medicinal también forman parte del apartado. El trámite para la inscripción de este tipo de productos tendrá un precio de $348.400 (u$s 408).

Y si lo que se busca es habilitarse como establecimiento elaborador se tendrá que abonar $1.015.400 (u$s 1.190), mientras que el fee para ampliación de rubro tendrá un costo de $510.000 (u$s 597).

 

Gases medicinales

Las empresas de gases medicinales que soliciten una habilitación como importadoras deberán realizar un desembolso de $4.361.400 (u$s 5.113). Mientras que para clasificarse como elaboradoras el monto requerido será de $3.329.200 (u$s 3.903). En tanto, tramitar la autorización de un primer lote en este rubro equivaldrá desde mañana a $2.025.200 (u$s 2.374).

 

Herbarios

Por último, los trámites relativos a los productos herbarios también tendrán un incremento en sus tarifas del 300% en este enero del 2024. Así, el monto para autorizar un primer lote para las presentaciones enroladas en esta categoría es de $2.025.200 (u$s 2.374).

Por último, el trámite para la habilitación de una nueva planta de manufactura implicará una suma de $662.400 (u$s 777). Y si lo que se busca es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $401.200 (u$s 470). En tanto, la transferencia de un certificado tendrá un precio de $143.200 (u$s 168).

 

Fuente: Pharmabiz.net