Las vacunas contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) y la neumonía, recientemente aprobadas en Argentina por ANMAT y en el mundo por FDA y EMA, permitirán dar un giro copernicano en el tratamiento de enfermedades que afectan -y provocan muertes prevenibles- a niños y adultos mayores. La farmacéutica Pfizer es la productora de ambos desarrollos. El impacto en la región.

Este año el abordaje de las enfermedades respiratorias dará un vuelco y en el centro se encuentran, nuevamente, las vacunas.

Por un lado el innovador avance para personas gestantes destinado a combatir el Virus Sincicial Respiratorio (VSR), identificado como la principal causa de infecciones respiratorias agudas bajas en lactantes menores de un año. Y una de las primeras causas de muertes prematuras.

Por el otro, la vacuna contra la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva causada por el neumococo, cuya innovación vacunal protegerá desde los bebés hasta a las personas adultas.

Ambos desarrollos provienen del laboratorio Pfizer, un gigante de la industria farmacéutica que, después de alcanzar un éxito global al producir y exportar al mundo la vacuna contra el COVID-19 Comirnaty, que demostró ser altamente eficaz y segura en todas las franjas etarias, ahora retoma una línea de terapéuticas e investigaciones que ya estaban avanzadas cuando el virus SARS-CoV-2 irrumpió en el mundo.

 

La vacuna contra el VSR

“Hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR", dijo el doctor Gonzalo Pérez Marc

El Virus Sincicial Respiratorio es la causa principal de infecciones respiratorias en menores de un año por lo cual, especialmente en época invernal, genera un importante aumento de las hospitalizaciones y las consultas ambulatorias.

Tal como informó Infobae, en septiembre pasado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina aprobó, a través de la Disposición DI-2023-7397-APN-ANMAT#MS, el uso de la vacuna de Pfizer contra el VSR para personas gestantes. Dos semanas antes había sido registrada por parte, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en base a estudios clínicos que demostraron su eficacia y seguridad.

La aprobación abarca la inmunización de mujeres embarazadas durante las semanas 32 a 36 de gestación, por lo que reduce el riesgo de los recién nacidos de contraer la infección desde el momento del nacimiento hasta los 6 meses de vida, según señaló Pfizer en un comunicado.

Los especialistas argentinos que intervinieron en las pruebas, destacaron que el inmunizante, además, proporciona protección a las personas mayores de 60 años, un segmento de la población que también enfrenta un alto riesgo de complicaciones relacionadas con este virus.

Según informó el laboratorio mediante un comunicado, apenas conocida la autorización de uso por parte de la ANMAT, “la denominada ‘vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)’, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias —es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis— producidas por el virus sincicial respiratorio”.

Recordaron en ese momento que la autoridad regulatoria Argentina autorizó el inmunizante “casi en simultáneo” con la FDA, “que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria”, y la EMA. Además, subrayó que “representa la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida”.

El doctor Gonzalo Pérez Marc (MN 110813), médico pediatra e Investigador Principal de la investigación clínica de la vacuna, denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), destacó a Infobae que “hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR, un virus respiratorio muy circulante, que en la mayoría de los adultos puede cursar como un resfrío común, pero que en los bebés puede generar complicaciones muy severas. Poder inmunizarlos, inclusive antes de que nazcan, es contar con una herramienta de prevención impensada hasta hace pocos años”.

Por su parte, Rodrigo Sini, líder de Vacunas para Enfermedades Respiratorias de Mercados Emergentes de Pfizer, remarcó que “los niños pequeños, sobre todo los menores de 6 meses, son un grupo muy susceptible a las infecciones por el virus sincicial respiratorio, incluso con serias complicaciones y riesgo de vida. Lograr disminuir el riesgo mediante la vacunación materna es un avance que nos enorgullece y nos llena de alegría, por el aporte que está haciendo a esta población desde una perspectiva innovadora”.

 

Los detalles de la investigación clínica

“La denominada ‘vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)’, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias —es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis— producidas por el virus sincicial respiratorio” (Imagen ilustrativa Infobae)

La investigación MATISSE incluyó a más de 7.000 embarazadas y sus bebés, “lo que representa un número superior a los 14.000 participantes”, dijeron los investigadores. El estudio se llevó a cabo en 240 centros de Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y Argentina.

Más del 12% de las personas que se sumaron fueron aportados por centros de investigación argentinos, lo que posicionó al país como uno de los líderes a nivel global en esta investigación. Los resultados del trabajo científico fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.

La vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B. Se aplica una dosis de 1 mililitro intramuscular a personas gestantes. En cuanto a la eficacia, los estudios indicaron que redujo el riesgo de infección grave en un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Los resultados determinaron también un 85,7% de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas.

En Argentina, el ensayo se llevó a cabo en centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con más de 12 mil voluntarios, incluyendo adultos mayores de 60 años y embarazadas.

Poco después de la autorización de la ANMAT, el 9 de diciembre, la hasta entonces ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, firmó la Resolución 4218/2023 por la que se dispuso la incorporación de esta vacuna al Calendario Nacional de Vacunación “con carácter gratuito y obligatorio”, destinada a personas gestantes, entre las semanas 32 y 36 del embarazo. Allí se estableció el 1 de enero de 2024 para que la norma comenzara a regir.

En tanto, en otros países de la región como Chile, Colombia y México, aún no se ha aprobado del uso de la vacuna contra el VSR. El doctor especialista en salud pública Jaime Ordóñez reveló a la prensa colombiana que “para virus sincitial respiratorio actualmente no hay vacuna disponible en Colombia”. En el caso de México, expertos del país participaron del estudio de otra vacuna contra el VSR, pero “aún no sabemos su fecha de llegada a México”, dijo la doctora en infectología Irma Hoyo a UnoTv.

En tanto, en Chile, el Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Vacunación (CAVEI) recomendó ante el VSR la aplicación de un anticuerpo monoclonal en los niños menores de ocho meses, informó la infectóloga pediatra María Luz Endeiza, jefa del vacunatorio de Clínica Universidad de los Andes, que también integra el CAVEI. El Ministerio de Salud indicó que el CAVEI no le ha otorgado todavía una recomendación positiva a la vacuna de Pfizer, “a la espera de contar con mayores datos de seguridad del sistema de farmacovigilancia”.

El pasado 10 de enero, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emitió una actualización epidemiológica sobre la actividad de los virus respiratorios en la región de las Américas y recomendó mantener la vigilancia de estos virus y reforzar la respuesta de los sistemas de salud. “En 2023, se registraron niveles elevados de enfermedad respiratoria aguda en la región, impulsados por la circulación de SARS-CoV-2, influenza y virus sincitial respiratorio”. Actualmente, el hemisferio norte atraviesa una actividad epidémica asociada a la circulación de estos tres virus, mientras que algunos países del hemisferio sur experimentan incidencias más altas que la esperada, indicó.

 

La vacuna contra la neumonía

Es habitual que se asocie la neumonía con una infección de personas mayores, pero también afecta a los más pequeños, es decir que los extremos de la vida son los más vulnerables a este tipo de infecciones.

Según UNICEF, “la neumonía es la enfermedad infecciosa que más muertes de niños ocasiona en todo el mundo. Cada año, más de 700.000 niños menores de cinco años mueren de neumonía, de los cuales más de 153.000 son recién nacidos, un grupo especialmente vulnerable”.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) informó que el neumococo es el segundo agente que causa las neumonías adquiridas en la comunidad (NAC) que requiere hospitalización, después del Virus Sincicial Respiratorio. “En las Américas, la incidencia de la infección por el neumococo es de 358 por 100.000 niños menores de 5 años”, destacó, en tanto que, “Desde el año 2000 la vacuna neumocócica conjugada (PCV por sus siglas en inglés) ha sido introducida en la Región, y para diciembre del 2019, 37 países y territorios de la Región ya cuentan con una de las dos vacunas neumocócicas en sus programas regulares”, indicó el organismo regional de la OMS.

La neumonía es la sexta causa de muerte en general y la quinta en mayores de 60 años en Argentina.

Puede ser causada por diversos agentes infecciosos, como virus, bacterias y hongos, pero la neumocócica, generada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, es particularmente grave, ya que causa infecciones que pueden derivar en cuadros severos o mortales asociados a distintas enfermedades, como otitis media, neumonía, meningitis e infección en el torrente sanguíneo (bacteriemia).

La autoridad regulatoria Argentina autorizó la vacuna contra el VSR “casi en simultáneo” con la FDA, “que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria”, y la EMA

Tal como había informado Infobae, la ANMAT autorizó en noviembre último el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer para prevenir la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva causada por el neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos. También se encuentra aprobada por la FDA y la EMA.

La vacuna puede aplicarse desde las 6 semanas de edad. En el caso de los niños se realiza con un esquema de tres dosis más un refuerzo, en tanto que para los adultos mayores de 18 años es de dosis única.

El Calendario Nacional de Vacunación indica la vacuna contra el neumococo para bebés de hasta 12 meses, mayores de 65 años y personas con inmunocompromiso.

La nueva vacuna protege contra 20 serotipos de la bacteria, incluyendo 13 presentes en la formulación anterior (VCN13V) y otros siete asociados a tasas más altas de letalidad, resistencia a antibióticos y/o meningitis.

La Comisión Nacional de Inmunizaciones de Argentina (CONAIN) recomendó reemplazar de forma paulatina el esquema de vacunación secuencial en adultos de la vacuna neumocócica conjugada 13 valente (VCN 13V) junto con la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (VPN23) por una sola dosis de la nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V).

La doctora Miriam Rozenek, médica infectóloga y geriatra y miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), afirmó en una nota reciente con Infobae que el aumento de la protección contra 20 serotipos logra que “mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo, esto es de vital importancia ya que el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo como por ejemplo las meninges, generando meningitis neumocócica”.

“La enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente los extremos de la vida: los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo. Es por eso que la prevención en niños, adultos con condiciones de riesgo, así como en adultos mayores de 65 años o más es absolutamente importante”, indicó la doctora Rozenek.

 

Los estudios que respaldaron la aprobación

La neumonía es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio que impacta en los pulmones y se asocia con una alta tasa de mortalidad

Existen dos tipos de vacunas antineumocócicas: polisacáridas y conjugadas. La vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer es una vacuna conjugada, que funciona combinando las proteínas con pequeños fragmentos de bacterias neumocócicas inactivas para ayudar a activar el sistema inmunitario. En este tipo de inmunización el cuerpo humano puede reconocer las bacterias sin enfermarse.

La autorización de la ANMAT para su indicación en adultos mayores de 18 años se basó en la evidencia de un programa de estudios clínicos con más de 5.500 participantes que incluyó ensayos de fase I y II y tres ensayos de fase III que demostraron la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

Para analizar los efectos de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente se incluyó en las investigaciones a personas con afecciones médicas crónicas, adultos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y adultos con antecedentes de vacunación neumocócica previa.

En cuanto a su aprobación para la población pediátrica estuvo respaldada por estudios de fase III que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.

La nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente fue aprobada por la FDA tanto para adultos como en pediatría y por la EMA para adultos.

 

¿Qué causa la neumonía?

La doctora Miriam Rozenek afirmó que el aumento de la protección contra 20 serotipos logra que “mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo” (Imagen ilustrativa Infobae)

La neumonía es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio que impacta en los pulmones y se asocia con una alta tasa de mortalidad, especialmente entre los niños menores de cinco años y las personas mayores de 60 años. Esta afección resulta especialmente perjudicial en niños con sistemas inmunológicos inmaduros o comprometidos, como los recién nacidos o aquellos afectados por desnutrición y VIH.

Diversos agentes infecciosos —virus, bacterias y hongos— causan neumonía. Los más comunes son los siguientes:

- Streptococcus pneumoniae es la causa más común de neumonía bacteriana en niños;

- Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) es la segunda causa más común de neumonía bacteriana;

- El virus sincitial respiratorio es la causa más frecuente de neumonía vírica.

- Pneumocystis jiroveci es una causa importante de neumonía en menores de seis meses con infección por VIH, y es responsable de al menos una de cada cuatro muertes por neumonía en lactantes seropositivos al VIH.

 

Fuente: Infobae