La ANMAT autorizó la inmunización antineumocócica de Pfizer que protege contra 20 cepas de la bacteria responsable de la infección. Está destinada a lactantes desde las 6 semanas, niños y adultos. Cómo es el esquema de aplicación.

La neumonía es un tipo de infección respiratoria aguda que afecta a los pulmones y es la principal causa de mortalidad infantil a nivel global. Es la responsable de que cada invierno, en el hemisferio norte y sur, se repitan las imágenes de salas de espera llenas y aumenten las hospitalizaciones, lo que pone en tensión a los sistemas de emergencias en Argentina y el mundo.

El agente que provoca la enfermedad puede ser un virus, una bacteria o un hongo. La neumonía neumocócica generada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también conocida como neumococo, es potencialmente grave ya que causa infecciones que pueden derivar en cuadros severos o mortales asociados a distintas enfermedades, como otitis media, neumonía, meningitis e infección en el torrente sanguíneo (bacteriemia).

Los lactantes, niños en la primera infancia y los adultos mayores integran los grupos más vulnerables ante la neumonía neumocócica, una forma de la enfermedad que al avanzar la enfermedad puede provocar infecciones de la sangre, o del tejido que recubre el cerebro, o la médula espinal.

Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso en Argentina de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer para prevenir la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva causada por el neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

La ANMAT autorizó el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente para la prevención de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva producida por el neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adulto

La vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer puede aplicarse desde las 6 semanas de edad. En el caso de los adultos mayores de 18 años, esta nueva vacuna es de dosis única.

 

En cambio, para la población pediátrica, se sugiere un esquema de tres dosis más un refuerzo, comenzando a los 6 semanas de edad.

Si bien es habitual que se asocie la neumonía con una infección de personas mayores, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) remarca que “la neumonía es la enfermedad infecciosa que más muertes de niños ocasiona en todo el mundo. Cada año, más de 700.000 niños menores de cinco años mueren de neumonía, de los cuales más de 153.000 son recién nacidos, un grupo especialmente vulnerable”.

La Comisión Nacional de Inmunizaciones de Argentina (CONAIN) recomendó reemplazar -de forma paulatina- el esquema de vacunación secuencial en adultos de la vacuna neumocócica conjugada 13 valente (VCN 13V) junto con la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (VPN23) por una sola dosis de la nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V).

Esto se debe a que la nueva vacuna protege contra los mismos 13 serotipos presentes en la formulación anterior de la inmunización, la vacuna neumocócica conjugada 13 valente (VCN13V), y suma protección contra otros siete serotipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

La importancia de este nuevo alcance es que estos siete serotipos están asociados a tasas más altas de letalidad de la enfermedad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.

La doctora Miriam Rozenek, médica infectóloga y geriatra y miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), afirmó que el aumento de la protección contra 20 serotipos logra que “mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo, esto es de vital importancia ya que el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo como por ejemplo las meninges, generando meningitis neumocócica”.

“La enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente los extremos de la vida: los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo. Es por eso que la prevención en niños, adultos con condiciones de riesgo, así como en adultos mayores de 65 años o más es absolutamente importante”, indicó la doctora Rozenek, quien se desempeña en la sección Geriatría del Hospital Italiano de Buenos Aires.

 

Los estudios que respaldaron la aprobación

Existen dos tipos de vacunas antineumocócicas: polisacáridas y conjugadas. La vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer es una vacuna conjugada, que funciona combinando las proteínas con pequeños fragmentos de bacterias neumocócicas inactivas para ayudar a activar el sistema inmunitario. En este tipo de inmunización el cuerpo humano puede reconocer las bacterias sin enfermarse.

La autorización de la ANMAT para su indicación en adultos mayores de 18 años se basó en la evidencia de un programa de estudios clínicos con más de 5.500 participantes que incluyó ensayos de fase I y II y tres ensayos de fase III que demostraron la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

Los 5.500 voluntarios participaron en los tres ensayos de Fase 3, incluidos adultos de 65 años o más. Para analizar los efectos de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente se incluyó en las investigaciones a personas con afecciones médicas crónicas, adultos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y adultos con antecedentes de vacunación neumocócica previa.

En cuanto a su aprobación para la población pediátrica estuvo respaldada por estudios de fase III que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.

En personas de 18 años o más, los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el área de la inyección, dolor muscular, fatiga, dolor de cabeza y dolor en las coyunturas. Además, la hinchazón en el área de la inyección también fue común en personas de 18 a 59 años.

La nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente fue aprobada por las autoridades regulatorias de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tanto para adultos como en pediatría y por la Agencia de Medicamentos de Europa (EMA, por sus siglas en inglés) para adultos.

 

¿Qué causa la neumonía?

La neumonía es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio que afecta a los pulmones y está asociada a una elevada mortalidad, sobre todo entre niños y niñas menores de cinco años y personas de edad avanzada.

La afección es especialmente perjudicial en niños con sistemas inmunológicos inmaduros o comprometidos, como los recién nacidos o aquellos afectados por la desnutrición y el VIH. En Argentina, la neumonía es la sexta causa de muerte en general y la quinta en mayores de 60 años.

Diversos agentes infecciosos —virus, bacterias y hongos— causan neumonía. Los más comunes son los siguientes:

- Streptococcus pneumoniae es la causa más común de neumonía bacteriana en niños;

- Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) es la segunda causa más común de neumonía bacteriana;

- El virus sincitial respiratorio es la causa más frecuente de neumonía vírica.

- Pneumocystis jiroveci es una causa importante de neumonía en menores de seis meses con infección por VIH, y es responsable de al menos una de cada cuatro muertes por neumonía en lactantes seropositivos al VIH.

 

Fuente: Infobae